近期，全球领先的生物医药CDMO公司南京金斯瑞生物科技(股票代码HK01548)与康立泰药业有限公司共同宣布已签署战略合作协议，双方针对重组人白介素12(KLT-1101)的临床研究达成全面战略合作。
根据合作协议，金斯瑞将承担该项目的临床阶段CMC开发及商业化规模工艺放大研究。此次战略合作将借助金斯瑞国际一流标准的研发生产平台和完善的产品质量体系，加速推进重组人白介素 12 注射液的研发与上市。
金斯瑞首个从靶点到临床生产的生物药案例
KLT- 1101 项目是金斯瑞首个从靶点到临床生产的生物药案例，“我们非常荣幸的与康立泰药业在创新药临床生产方面继续深化合作，共同推动重组人白介素12(KLT-1101)项目的临床研究，希望此药物能够早日上市造福患者。”金斯瑞生物药事业部运营副总裁汪东亮先生说到“KLT- 1101 是国家一类抗肿瘤、全血象恢复新药。我们与康立泰有良好的合作基础，从这个项目的早期开发就参与进来，现在这个项目已经到了临床二期阶段。这也证明了金斯瑞生物药强大的研发服务能力。KLT- 1101 项目也是金斯瑞首个从靶点到临床生产的生物药案例。金斯瑞的GMP生产中心今年 7 月已经正式投产，完全满足生物药临床样本GMP生产的需求，我们希望可以为更多创新药生产服务，持续高效地推动中国创新药的开发与上市。”
康立泰药业董事长姜会春先生说到：”我们对与金斯瑞之前的研发合作非常满意，金斯瑞拥有非常强大的生物创新药早期研发实力，同时在工艺开发与生产方面也都是非常值得令人信赖的。KLT- 1101 项目的临床一期数据非常好，我们非常高兴与金斯瑞继续开展合作，希望借助金斯瑞的GMP生产平台继续推动该项目的二期临床研究及后期的商业化上市。”
金斯瑞CDMO助力 2025 医药行业“中国制造”
金斯瑞是中国领先的生物医药合同研发生产组织(CDMO)，拥有基因合成、多肽合成、抗体开发、蛋白表达等生物试剂定制平台和一站式生物药研发平台。金斯瑞拥有一站式抗体药开发解决方案，涵盖抗体药发现(杂交瘤技术、噬菌体展示 技术、全人源技术、双特异抗体技术)、抗体工程(人源化、成药性评价与优化、亲和力成熟)等抗体药发现服务。金斯瑞的细胞治疗整体解决方案涵盖了IND申报资料撰写，临床样本生产和商业化生产。生产工艺的开发控制确保了合规性，记录真实完整确保可追溯性，所有的试验偏差都被严格研究及记录。金斯瑞始终以“提供最好的质量给客户，为客户的利益服务”为理念，致力于帮助客户缩短生物创新药进入临床的时间，并显著降低客户研发的成本，加速医药转化，共建健康未来，助力 2025 医药行业“中国制造”。
南京迄今最大生物药研发生产中心打造产业地标
金斯瑞生物药研发生产中心于 7 月 11 日正式投产使用，是南京市目前规模最大的生物药研发生产中心。作为金斯瑞生物医药合同研发生产组织(CDMO)平台的重要组成部分，该中心可满足生物药临床前及临床Ⅰ期样品GMP生产的需求，为生物医药产业发展提供服务支撑。
据悉，金斯瑞CDMO平台是江苏省内最大的覆盖抗体药物和基因细胞治疗的一站式生物药发现与开发服务平台，是中国第一个也是规模最大的涵盖细胞治疗、基因治疗以及抗体药研发的生物药商业化生产中心。该平台全部设施的设计及建设符合美国、欧盟及中国的GMP要求，并将与金斯瑞现有的基因、多肽、蛋白、抗体等生命科学试剂服务平台实现上下游联通，可以实现从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，满足中国及海外客户从靶点到临床申报、从基础研发到生物药发现与开发及后继的药物产业化的需求，为其提供更加高效、灵活的研发生产服务，加速新药研发上市进程。
据业内人士分析，以生物药CDMO为核心，打造南京生物医药产业地标平台，是符合生物医药产业创新发展规律的支撑服务体系，该体系具有产业链凝聚力、创新驱动力、资源整合力的特点，将全面提升南京生物医药的自主创新和原始创新能力，极大提高南京在医药产业的影响力。
未来，金斯瑞将为越来越多的创新药生产提供服务，持续高效地推动中国创新药的开发与上市，造福全球病患!
关于康立泰：
康立泰药业有限公司是一家从事自主知识产权的创新生物药品研发、生产与销售的国家高新技术企业。公司研发的KLT-1101(一种重组人细胞因子)于 2017 年 10 月取得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的国家一类新药临床批件。目前，KLT- 1101 一期临床试验已经结束，进入二期临床阶段。
秉承“以生物科技造福社会”的企业使命，康立泰将致力于成为具有国际领先水平、拥有自主创新能力的新型生物医药企业。
关于金斯瑞生物科技：
金斯瑞生物科技股份有限公司(股票代码HK01548)是全球化的生物科技集团公司。集团植根于全球领先的基因合成技术，核心业务范围已涵盖生物药CDMO、细胞治疗、生命科学服务及产品、以及工业合成生物产品四大领域。
金斯瑞于 2002 年成立，并于 2015 年在港交所主板挂牌上市。集团总部位于中国南京，运营实体及分公司遍布大中华区、北美区、欧洲区及亚太区，为全球 160 多个国家和地区的 30 多万客户提供优质、便捷、可靠的服务与产品。
秉承“用生物技术使人和自然更健康”的企业使命，金斯瑞将一如既往地致力于成为最受信赖的生物科技公司。
